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桔王牌子泰胶囊企业标准

发布时间：

2022-12-27

本标准适用于以山楂、决明子、荷叶、制何首乌、三七、菊花为原料，玉米淀粉为辅料。三七经粉碎，其余原料经提取、浓缩、混合、干燥、制粒、装囊、包装等工艺制成的桔王牌子泰胶囊。其功效成分为总黄酮（以芦丁计），g/100g ≥3.6。

桔王牌子泰胶囊企业标准标准编号：Q/JJW 0001S—2021

范围

本标准规定了桔王牌子泰胶囊的技术要求。

术语和定义

2.1保健食品

本品经动物实验评价，具有调节血脂的保健功能。适用于血脂偏高者，不适宜人群为少年儿童、肝功能不全者、肝病家族史者。保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病。

3 技术要求

3.1原料和辅料

3.1.1山楂、决明子、荷叶、制何首乌、三七、菊花

应符合《中华人民共和国药典》（2020年版）一部的规定。

3.1.2玉米淀粉

应符合《中华人民共和国药典》（2020年版）四部的规定。

3.2 感官要求

感官要求应符合表１的规定。

表1 感官要求

项目	要求	检验方法
色泽	内容物、囊皮具有该产品应有的色泽	取适量试样置于５０ml 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。
滋味、气味	具有产品应有的滋味和气味，无异味
性状	内容物具有产品应有的状态，无正常视力可见外来异物

3.3功效成分

功效成分应符合表2的规定。

表2 功效成分

项目

指标

检验方法

总黄酮(以芦丁计)/（g/100g） ≥

3.6

《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)中

“保健食品中总黄酮的测定”（见附录A）

3.4理化指标

理化指标应符合表3的规定。

表3 理化指标

项目	指标	检验方法
水分（%） ≤	8.0	GB 5009.3
灰分（%） ≤	9.0	GB 5009.4
崩解时限（min） ≤	30	《中国药典》(2020年版)四部“0103胶囊剂崩解时限检查法”

3.5污染物限量

污染物限量应符合表4的规定。

表4 污染物限量

项目	指标	检验方法
铅(Pb)/（mg/kg） ≤	2.0	GB 5009.12
总砷（As)/（mg/kg） ≤	1.0	GB/T 5009.11
总汞(Hg)/(mg/kg) ≤	0.3	GB/T 5009.17

3.6微生物限量

微生物限量应符合表5的规定。

表5 微生物限量

项目	指标	检验方法
菌落总数（CFU/g） ≤	3×10⁴	GB 4789.2
大肠菌群（MPN/g） ≤	0.92	GB 4789.3 MPN计数法
霉菌和酵母（CFU/g） ≤	50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌 ≤	0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌 ≤	0/25g	GB 4789.4

3.7食品添加剂

食品添加剂应符合市场监管总局发布《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021年版）》（2021年第7号），玉米淀粉应符合《中国药典》2020年版四部规定的方法测定。

3.8净含量及允许负偏差

应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。按JJF 1070及按《中华人民共和国药典》（2020年版）四部中“0103 胶囊剂”中“【装量差异】”项下规定的方法测定。

4 其他

标签标识应符合有关规定。

（规范性附录）
总黄酮的检验方法

A.1.1 原理

按《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中“保健食品中总黄酮的测定”规定的方法测定。

A.1.2 试剂和材料

A.1.2.1 聚酰胺粉

A.1.2.2 芦丁标准溶液

称取5.0mg芦丁，加甲醇溶解并定容至100ml，即得50ug/ml。

A.1.2.3 乙醇：分析纯

A.1.2.4 甲醇：分析纯

A.1.3 仪器和设备：水浴锅、烘箱、超声仪、电子分析天平、紫外分光光度计。

A.1.4 分析步骤

A.1.4.1 样品处理

称取一定量的试样，加乙醇定容至25ml，摇匀后，超声提取20min，放置，吸取上清液1.0ml，于蒸发皿中，加1g聚酰胺粉吸附，于水浴上挥去乙醇，然后转入层析柱。先用20ml苯洗，苯液弃去，然后用甲醇洗脱黄酮，定容至25ml。此液于波长360nm测定吸收值。同时以芦丁为标准品，测定标准曲线，求回归方程，计算试样中总黄酮含量。

A.1.4.2 芦丁标准曲线

吸取芦丁标准溶液：0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0于10ml比色管中，加甲醇至刻度，摇匀，于波长360nm比色。求回归方程，计算试样中总黄酮含量。

A.1.5 结果计算

A×V2×100

X= ————————————

V1×M×1000

式中：

X—试样中总黄酮的含量（以芦丁计），g/100g；

A—由标准曲线算得被测定液中典酮量，ug

M—样品质量，g

V1—测定用样品体积，ml

V2—样品定容总体积，ml

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